La sperimentazione dei dispositivi medici e le novità legislative

L’obbligatorietà dell’inserimento di un ingegnere nel comitato etico comporta la necessità di preparare tale figura professionale con un corso che fornisca tutte le informazioni necessarie con l’opportunità di verifica di quanto acquisito alla fine del corso.
Tipo Corso
Settore Altro (Etica, Elettronica, Forense, Meccanica, Nanotecnologie,...)
Luogo Fondazione Ordine Ingegneri Milano
Regione Lombardia
Comune Milano
Provincia Milano
Indirizzo Viale A. Doria, 9
Responsabile Scientifico Ing. Angelo Selis
Organizzatore Ordine Ingegneri Provincia di Milano
Informazioni Richiedi Informazioni
Durata 16 ore
Frequenza minima 15 ore
Costo (IVA esclusa) 450.00€ (360.00€ fino al 23/09/2018)
Costo iscritti Ordine Ingegneri Milano (IVA esclusa) 360.00€ (290.00€ fino al 23/09/2018)
CFP 16
Iscrizioni Aperte
martedì, 23 ottobre 2018
Inizio09:00
Fine13:00
Programma
08:45 registrazione partecipanti
09:00 – 13:00 Definizione dei dispositivi medici
• La medicina, la farmacologia, le biotecnologie e la bioetica
• La legislazione di riferimento per la bioetica e i Regolamenti
• La base dati SIBIL e il Ministero della Sanità
• L’ Organismo Notificato, la Marcatura CE di Dispositivi Medici (Tra cui Sistema di gestione qualità ISO 13485 - dispositivi medici)
• La Sperimentazione clinica di Dispositivi Medici
• Il concetto di Comitato Etico per il settore biomedicale in Italia

martedì, 23 ottobre 2018
Inizio14:00
Fine18:00
Programma
14:00 – 18:00 La ricerca e la sperimentazione
• Cosa significa sperimentazione in medicina e in farmacologia.
• Il protocollo di studio: tipologia di studi e gli obiettivi previsti, l’analisi dei bias, revisione della letteratura, critical appraisal, cosa debbono contenere gli studi clinici
• I dispositivi medici e i farmaci: la sperimentazione dei dispositivi, la sperimentazione dei farmaci, nuove regole per la sperimentazione tra farmaci, i dispositivi medici e i test diagnostici, i protocolli.
• Esemplificazioni su quanto descritto
• La vigilanza e la farmacovigilanza per i dispositivi medici

martedì, 30 ottobre 2018
Inizio09:00
Fine13:00
Programma
08:45 registrazione partecipanti
09:00 – 13:00 I regolamenti, la ricerca e i comitati etici
• Cos’è il Comitato Etico
• La valutazione etica, come si effettua la valutazione e quali figure sono coinvolte.
• L’ingegnere clinico o figura similare inserito nei Comitati Etici.
• I comitati etici nelle varie Regioni Italiane
• La segreteria del Comitato Etico: la segreteria tecnico-scientifica, e la gestione di uno studio clinico.
• L'Osservatorio Sperimentazioni Cliniche
• I codici internazionali: indirizzi etici per la ricerca biomedica

martedì, 30 ottobre 2018
Inizio14:00
Fine18:00
Programma
14:00 – 18:00 Valutazione di un protocollo di sperimentazione di un dispositivo medico 
• Discussione di un protocollo
• Test di apprendimento
• Valutazione

Apertura Iscrizioni20-07-2018 16:00
Termine Iscrizioni23-10-2018 18:00

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